Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella. Luokittelun perusteena käytetään hakijan antamien tietojen lisäksi valmisteen markkinoinnissa esitettyjä tietoja sekä tieteelliseen kirjallisuuteen perustuvaa tietoa valmisteen aineosien vaikutuksista. Päätöksiä tehtäessä huomioidaan EU-tuomioistuimen oikeuskäytäntö.

Fimea arvioi valmisteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa niiden koostumus, lääketieteellisesti todetut, tiedossa olevat farmakologiset ominaisuudet sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita käytöstä voi seurata.

Valmisteen tuoteluokituksen selvittäminen on tärkeää, koska eri valmisteita koskee eri lainsäädäntö muun muassa maahantuonnin, myynnin ja markkinoinnin ja jakelukanavien osalta.

Lähde: FIMEA

Copyright © 2017 Oy Verman Ab • Design Karpalomedia